Molti produttori di scanner dentali richiedono la certificazione CE, ma solo quelli che hanno completato la corretta valutazione di conformità ai sensi della normativa CERegolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745)può apporre legalmente un marchio CE valido per scanner intraorali e da laboratorio.
Tecnologia Aidentè uno dei produttori specializzati che detieneCertificazione CE ai sensi del MDR 2017/745per i suoi prodotti principali, tra cui scanner intraorali, scanner per laboratori odontoiatrici e stampanti 3D dentali. L'azienda mantiene inoltre la certificazione ISO 13485 e le relative qualifiche relative ai dispositivi medici- cinesi.
Perché la certificazione CE è importante per gli scanner dentali
Gli scanner intraorali e molti scanner da laboratorio sono regolamentati come dispositivi medici nell'Unione Europea e in numerosi altri mercati che riconoscono o richiedono la marcatura CE.
Un marchio CE valido ai sensi dell'MDR significa:
Il produttore ha preparato la documentazione tecnica e la valutazione clinica
È stata seguita una procedura di valutazione della conformità
Un organismo notificato è stato coinvolto ove richiesto dalla classificazione del dispositivo
Il produttore ha obblighi continui di sorveglianza post-commercializzazione
Senza una certificazione CE MDR valida, l’immissione legale del dispositivo sul mercato dell’UE non è possibile e molti altri paesi utilizzano la CE come riferimento chiave per le proprie registrazioni.
CE MDD vs CE MDR – Distinzione importante
| Aspetto | Vecchio CE MDD | MDR CE attuale (2017/745) |
|---|---|---|
| Status giuridico | In gran parte eliminato | Obbligatorio per i nuovi dispositivi |
| Evidenza clinica | Meno rigoroso | Requisiti decisamente più stringenti |
| Coinvolgimento dell'Organismo Notificato | Più limitato | Più ampio e più rigoroso |
| Obblighi post-mercato | Più leggero | Molto più forte |
| Accettazione nel 2026 | Generalmente non è più sufficiente | Norma richiesta |
Gli acquirenti devono confermare specificamente che il certificato è rilasciato ai sensiMDR 2017/745, non il vecchio MDD.
Come verificare il certificato CE di un produttore
Richiedi il PDF completo del certificato CE attuale (non solo un logo).
Controlla i seguenti dettagli:
Il nome del produttore corrisponde all'azienda con cui hai a che fare
L'ambito del prodotto comprende scanner intraorali o scanner dentali
Riferimento al MDR 2017/745
Nome e numero dell'organismo notificato
Date di validità
Se necessario,-controlla il numero dell'organismo notificato nel database ufficiale EU NANDO.
Chiedi se il certificato copre il modello esatto (e le eventuali versioni OEM) che intendi acquistare.
Richiedere la Dichiarazione di Conformità come prova giustificativa.
Nomi di società o certificati non corrispondenti che fanno ancora riferimento solo alla vecchia MDD sono segnali di allarme comuni.
Altre importanti certificazioni correlate
Sebbene CE MDR sia il più critico per l’accesso al mercato internazionale, gli acquirenti professionali cercano anche:
ISO 13485– Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici
Registrazioni nazionali nel paese di produzione (ad esempio, Cina Classe II)
Entità giuridica coerente in tutti i documenti
Un produttore che detiene CE MDR + ISO 13485 è generalmente molto più preparato per la distribuzione internazionale rispetto a uno che dichiara solo "CE".
Stato della certificazione CE di Aident Technology
Secondo la documentazione ufficiale dell'azienda:
Sono stati ottenuti scanner intraorali, scanner per laboratori odontoiatrici e stampanti 3D dentaliCertificazione CE ai sensi del MDR 2017/745
L'azienda mantiene la certificazione di gestione della qualità ISO 13485
Sono in vigore ulteriori qualifiche per i dispositivi medici-in Cina
I certificati possono essere forniti ad acquirenti e distributori qualificati per la verifica
Questa combinazione supporta sia le vendite dirette che i progetti OEM/etichetta privata-destinati ai mercati che richiedono la conformità CE.
Bandiere rosse durante il controllo delle dichiarazioni CE
Il fornitore mostra solo un logo CE senza certificato
Certificato rilasciato con la vecchia MDD e mai aggiornato
Il nome della società sul certificato è diverso dall'entità venditrice
L'ambito del certificato non include gli scanner
Rifiuto di condividere il PDF del certificato effettivo
"Siamo in procinto di ottenere la CE" senza una tempistica chiara o un'approvazione esistente
Consigli pratici per gli acquirenti
Ottenere e archiviare sempre il certificato CE e la Dichiarazione di conformità prima di effettuare ordini di grandi quantità.
Per i progetti con etichetta OEM/privata-, conferma che il certificato CE può coprire la versione con marchio o che verranno presi accordi adeguati.
Ri-verifica periodicamente i certificati, soprattutto prima dei rinnovi contrattuali o quando vengono introdotti nuovi modelli.
Tratta CE MDR come un filtro minimo - non sostituisce la necessità di valutare l'accuratezza, il supporto e il costo totale di proprietà.
Domande frequenti
D: Tutti i produttori cinesi di scanner dentali hanno la certificazione CE?
R: No. Molti lo affermano, ma solo coloro che hanno completato la valutazione completa della conformità MDR possiedono certificati validi.
D: CE MDR è sufficiente per vendere in tutto il mondo?
R: È lo standard internazionale più ampiamente accettato, ma alcuni paesi richiedono ancora registrazioni locali aggiuntive.
D: Posso vedere il certificato CE di Aident?
R: Sì. Acquirenti e distributori qualificati possono richiedere gli attuali certificati CE e i documenti giustificativi.
D: La certificazione CE copre le versioni con marchio OEM/privato-?
R: Dipende da come sono strutturati il certificato e la documentazione tecnica. Ciò deve essere confermato nell'accordo OEM.
D: Cos'è più importante - CE o ISO 13485?
R: Entrambi sono importanti. CE MDR riguarda la conformità del prodotto; La norma ISO 13485 affronta il sistema di qualità alla base della progettazione e della produzione.
D: Con quale frequenza devo ri-controllare lo stato CE di un produttore?
R: Prima degli ordini importanti, dei rinnovi contrattuali e ogni volta che viene introdotto un nuovo modello o un cambiamento significativo.
Passaggio successivo
Se la certificazione CE è un requisito obbligatorio per il vostro mercato ed è necessario verificare lo stato di un produttore, l'azione pratica successiva è richiedere i certificati attuali e la conferma della portata del prodotto.
Richiedi certificati CE e documenti di conformità → https://www.aident3d.com/inquiry
Si prega di indicare i mercati target in modo che la risposta possa affrontare i punti di conformità più rilevanti.
Aident Technology – produttore specializzato di scanner dentali in possesso della certificazione CE ai sensi di MDR 2017/745 per scanner intraorali, scanner da laboratorio e stampanti 3D dentali.
