Un affidabilefornitore di scanner dentalidovrebbe possedere almeno le seguenti certificazioni di base:
Marcatura CE ai sensi del Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745)
ISO 13485(Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità)
Pertinenteregistrazione nazionale-dei dispositivi medicinel paese di produzione (ad esempio, Cina Classe II)
Validolicenza commercialee qualifiche di esportazione che corrispondono ai certificati
Per la maggior parte degli acquirenti internazionali, CE MDR + ISO 13485 rappresentano lo standard minimo accettabile. Potrebbero essere necessarie ulteriori registrazioni locali a seconda del mercato di destinazione.
Spiegazione delle certificazioni essenziali
| Certificazione | Cosa copre | Perché è importante | Cosa controllare |
|---|---|---|---|
| CE MDR (2017/745) | Sicurezza, prestazioni e valutazione clinica per l'UE e molti altri mercati | Requisito legale per l'immissione del dispositivo sul mercato dell'UE; ampiamente accettato a livello internazionale | Data di validità del certificato, ambito (scanner intraorale o scanner da laboratorio), numero dell'organismo notificato, corrispondenza del nome dell'azienda |
| ISO 13485 | Sistema di gestione della qualità per la progettazione e produzione di dispositivi medici | Dimostra che il fornitore utilizza un sistema di qualità-controllato dei dispositivi medici | Certificato attuale, ambito compresa la progettazione e produzione di scanner, ente di certificazione |
| Registrazione del dispositivo medico di classe II in Cina | Richiesto per la vendita legale e spesso per la documentazione di esportazione in Cina | Indica che il prodotto ha superato la revisione normativa cinese | Numero di registrazione, corrispondenza del nome del prodotto, validità |
| ISO9001 | Gestione generale della qualità | Utile ma non sufficiente da solo per i dispositivi medici | Dovrebbe essere presente in aggiunta alla ISO 13485, non al suo posto |
| Licenza commerciale + diritti di esportazione | Forma giuridica della società | Conferma che il fornitore può produrre ed esportare legalmente | Il nome dell'azienda deve corrispondere al nome sui certificati CE e ISO |
Perché CE MDR è il più importante per gli acquirenti internazionali
Da maggio 2021 l’UE richiede che i dispositivi medici siano conformi al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) anziché alla vecchia MDD. Gli scanner intraorali sono generalmente classificati come dispositivi medici di Classe I o Classe IIa ai sensi dell'MDR.
Un certificato CE MDR valido significa:
Il dispositivo è stato sottoposto alla valutazione di conformità richiesta
Esistono documentazione tecnica e valutazione clinica
È stato coinvolto un organismo notificato (per la maggior parte delle classi di scanner)
Il produttore ha obblighi di sorveglianza post-commercializzazione
Anche molti paesi extra-UE accettano o richiedono il CE MDR come prova di sicurezza e prestazioni.
ISO 13485 – Il fondamento del sistema qualità
La norma ISO 13485 è scritta specificatamente per le organizzazioni di dispositivi medici. Copre:
Controlli di progettazione e sviluppo
Gestione del rischio
Controlli di produzione e di processo
Tracciabilità
Azioni correttive e preventive
Feedback post-sul mercato
È improbabile che un fornitore senza ISO 13485 mantenga una qualità costante o fornisca la documentazione adeguata per le richieste normative nel tuo mercato.
Ulteriori certificazioni e documenti da richiedere
Dichiarazione di Conformità (DoC) firmata dal produttore
Riepilogo o estratto del fascicolo tecnico (se opportuno)
Rapporti di calibrazione e test per il modello di scanner specifico
Rapporti sui test di biocompatibilità o sicurezza elettrica (serie IEC 60601 se applicabile)
Documentazione di convalida del software (per scanner con software significativo)
Dettagli del rappresentante autorizzato nell'UE (se il produttore è al di fuori dell'UE)
Come verificare i certificati
Richiedi tutti i certificati PDF attuali (non solo un logo o un reclamo sul sito web).
Controlla che ilnome dell'aziendasul certificato corrisponde alla società con cui stai stipulando un contratto.
Verificare ilportata del prodottoinclude scanner intraorali o scanner dentali.
Conferma ildate di validitànon sono scaduti.
Per CE MDR, annota il numero dell'organismo notificato e, se necessario, effettua un controllo incrociato-con il database NANDO ufficiale.
Chiedi se il certificato copre l'esatto modello che intendi acquistare (incluse eventuali versioni OEM).
Nomi di società non corrispondenti o certificati scaduti sono segnali di allarme comuni.
Che dire della FDA, UKCA o di altre approvazioni nazionali?
FDA (Stati Uniti): obbligatorio solo se vendi negli Stati Uniti. Molti produttori cinesi non possiedono l’autorizzazione della FDA per gli scanner intraorali.
UKCA: Rilevante per la Gran Bretagna dopo la Brexit; alcuni fornitori si affidano ancora alla CE.
Altri paesi: Potrebbe essere necessaria la registrazione locale (ANVISA, TGA, Health Canada, SFDA, ecc.). In molti casi l'importatore o il distributore è responsabile della registrazione locale, utilizzando come base i documenti CE e ISO del produttore.
Chiarire sempre tempestivamente la responsabilità per le registrazioni sul mercato locale.
Bandiere rosse relative alle certificazioni
Il fornitore mostra solo la norma ISO 9001 e afferma che è "sufficiente"
Certificato CE rilasciato ai sensi della vecchia MDD e non aggiornato a MDR
Il nome della società sul certificato è diverso da quello della società venditrice
Rifiuto di condividere il PDF del certificato effettivo
L'ambito del certificato non include gli scanner o il modello specifico
"Stiamo richiedendo la CE" senza una tempistica chiara o un'approvazione esistente
In che modo Aident Technology soddisfa i requisiti di certificazione
Aident Technology mantiene le certificazioni principali attese dagli acquirenti internazionali professionisti:
Marcatura CE ai sensi della normativa applicabile sui dispositivi medici
Sistema di gestione della qualità ISO 13485
Qualifiche relative ai dispositivi medici di Classe II in Cina
Documentazione corrispondente della persona giuridica per l'esportazione
L'azienda può fornire i relativi certificati per la verifica durante il processo di valutazione dei fornitori.
Domande frequenti
D: Il CE MDR è obbligatorio per tutte le vendite internazionali?
R: È obbligatorio per l'UE ed è lo standard internazionale più ampiamente accettato. Altri mercati potrebbero avere ulteriori requisiti locali.
D: Un fornitore senza ISO 13485 può essere comunque accettabile?
R: È ad alto rischio. ISO 13485 è lo standard di sistema di qualità accettato per i produttori di dispositivi medici.
D: Cosa succede se il fornitore è una società commerciale con certificati sotto un altro nome di fabbrica?
R: Questo è comune e crea problemi di responsabilità. Preferire fornitori la cui persona giuridica detiene i certificati.
D: Ho bisogno dell'approvazione della FDA se vendo solo al di fuori degli Stati Uniti?
R: No. La FDA è richiesta solo per il mercato statunitense.
D: Con quale frequenza è necessario ri-controllare i certificati?
R: Prima di ogni ordine importante o rinnovo contrattuale e ogni volta che viene introdotto un nuovo modello o versione OEM.
D: Aident Technology fornisce documenti di certificazione per la verifica?
R: Sì. Gli acquirenti qualificati possono richiedere i relativi documenti CE, ISO 13485 e di supporto come parte della due diligence.
Passaggio successivo
Se stai valutando i fornitori di scanner dentali e hai bisogno di confermare lo stato della certificazione, l'azione pratica successiva è richiedere la serie completa dei certificati attuali e una dichiarazione chiara dell'ambito del prodotto che coprono.
Richiedi documenti di certificazione → https://www.aident3d.com/inquiry
Indica i mercati target che intendi servire in modo che la risposta possa affrontare i punti di conformità più rilevanti.
Aident Technology: produttore specializzato di scanner dentali che mantiene la documentazione CE, ISO 13485 e relativa-dispositivo medico per acquirenti professionali internazionali.
