Aggiornamento della certificazione a livello globale: gli scanner intraorali sono coperti dalla politica di assicurazione sanitaria nazionale del Giappone, aprendo nuove prospettive commerciali
Il Giappone ha ufficialmente aggiunto gli scanner intraorali al proprio catalogo di rimborsi dell’assicurazione sanitaria. Si prevede che la domanda del mercato per questo hardware dentale digitale aumenterà notevolmente, offrendo abbondanti possibilità di esportazione e prospettive di mercato ad ampio raggio per i produttori cinesi di dispositivi medici nazionali.
Contesto politico ufficiale
Nel 2024, il Consiglio medico centrale delle assicurazioni sociali del Giappone ha pubblicato il rapporto finale sugli adeguamenti delle tariffe mediche per le singole voci di trattamento durante la sua assemblea generale. Gli scanner intraorali per impronte ottiche hanno ottenuto l'ammissibilità formale all'assicurazione sanitaria. Si prevede che la politica alimenterà la domanda del mercato interno in rapida crescita e creerà opportunità redditizie di esportazione all’estero per i produttori cinesi di scanner.
Introduzione di base agli scanner intraorali
Definizione e funzioni principali
Essendo apparecchiature dentistiche digitali ad alta precisione, gli scanner intraorali adottano la tecnologia di imaging ottica o basata su laser per acquisire dati orali tridimensionali completi in un breve periodo. Le registrazioni scansionate contengono informazioni morfologiche e cromatiche dei tessuti orali duri e molli, inclusi denti e gengiva, e fungono da sostituto digitale delle impronte fisiche convenzionali a base di silicone.
Principali punti di forza competitivi
Gli scanner intraorali semplificano notevolmente i flussi di lavoro dentali tradizionali, aumentando l'efficienza del trattamento e la precisione della scansione come hardware fondamentale per la stomatologia digitalizzata. Grazie alla visualizzazione dei dati orali in 3D, i dentisti possono identificare le lesioni orali in modo intuitivo e formulare piani di trattamento personalizzati altamente accurati.
Flusso di lavoro di registrazione su vasta scala per scanner intraorali in Giappone
Procedure dettagliate di accesso al mercato
Confermare la classificazione del dispositivo medicoDeterminare il grado di rischio dello scanner intraorale in conformità con il PMD‑Act giapponese e con il glossario ufficiale di codifica dei dispositivi medici, il passaggio fondamentale per la successiva registrazione.
Nominare un agente locale autorizzatoDesignare un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) qualificato o un MAH designato per supervisionare la registrazione locale e mantenere la comunicazione ufficiale tra i produttori esteri e le autorità di regolamentazione giapponesi.
Completare la registrazione del produttore esteroI produttori stranieri devono presentare la domanda di registrazione del produttore estero (FMR) alla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), una soglia obbligatoria per entrare nel mercato giapponese.
Stabilire un sistema di gestione della qualità (SGQ) conformeLe imprese devono rispettare pienamente la legge PMD e l'ordinanza ministeriale n. 169 del MHLW (Ministero della sanità, del lavoro e del welfare), garantendo una sicurezza stabile dei prodotti e una qualità costante.
Invia la documentazione di certificazione pre-commercializzazioneAvviare la domanda di accesso al mercato tramite un organismo di certificazione registrato (RCB) o tramite invio diretto al PMDA.
Ottieni la certificazione ufficiale di commercializzazioneDopo la revisione tecnica ufficiale e l'ispezione dei documenti, i dispositivi qualificati riceveranno l'autorizzazione all'immissione in commercio per la vendita legale in tutto il Giappone.
Documentazione di registrazione richiesta
Descrizione dettagliata che copre le applicazioni cliniche previste
Nome ufficiale del prodotto proprietario
Struttura, aspetto e specifiche del prodotto
Linee guida operative e procedure complete di produzione
Requisiti dell'ambiente di conservazione e informazioni sulla durata di conservazione
Specifiche di etichettatura obbligatoria
L'articolo 63 della legge PMD specifica le informazioni sull'etichettatura stampate sui contenitori dei dispositivi e sugli imballaggi esterni:
Nome e indirizzo di residenza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Designazione ufficiale del prodotto
Numero di lotto di produzione o codice di fabbricazione
Specifiche di peso, volume o quantità
Indicazione della data di scadenza
Ulteriori clausole di etichettatura vengono applicate ai sensi dell'Articolo 41 (3) e dell'Articolo 42 (2), in conformità con gli standard nazionali di sicurezza dei dispositivi medici.
Profilo della filiale giapponese di Wiselink
Wiselink JP, la filiale giapponese di Wiselink, vanta una vasta esperienza nei servizi di conformità e certificazione dei dispositivi medici giapponesi. Fornisce soluzioni professionali di registrazione locale per gli esportatori esteri, che coprono apparecchiature dentistiche, cosmetici, prodotti alimentari e integratori sanitari.
Wiselink CN riunisce un team di consulenza internazionale d'élite, con il Dr. Derrick Beech, ex amministratore capo della TGA australiana, in qualità di consulente capo. Radicato nella professionalità originaria dell'Australia e con sede in Cina, il team fornisce ai produttori globali certificazioni di conformità e servizi di sperimentazione clinica per dispositivi medici, cosmetici, alimenti, forniture sanitarie e prodotti della medicina tradizionale cinese.
